干细胞临床实验破局
号称以“植物干细胞提炼技术”制成的睡眠面膜。在中国,被奥秘化的“干细胞”更多与美容、高不要钱咨询在一同,乱象丛生,一度阻碍了轻薄的迷信临床停顿。
在叫停乱象丛生的干细胞临床多年后,中国正重启这一名目。新政策明白只能在授权医院展开干细胞临床钻研,并制止向移植接受者不要钱或打广告。政策规则干细胞制品今后可以依照药品申报,这就象征着,每一项临床实验最终失掉大规模运行,则需做出有针对性的药品。
因凌乱不堪被叫停多年后,中国的干细胞临床钻研正从新失掉容许,小心翼翼地重启大门。
自从2015年8月国度卫计委、国度食药总局联结颁布《干细胞临床钻研治理方法(试行)》,要求国际各地域的三甲医院备案报送后,这一中国首个针对干细胞临床钻研的规范性文件,正带动新一轮的行业热潮。
因为具备再生各种组织器官和人体的潜在配置,被称为“万用细胞”的干细胞,自从1968年走出实验室,已成世界医学钻研热点。但在中国,因为干细胞被滥用于美容和临床医疗带来的高不要钱等乱象,它曾一度被叫停。
对新政策带来的扭转,北京陆道培血液病医院口头院长、具备三十多年临床阅历的肿瘤治疗专家李定纲深有感受。
他说,以前政府对干细胞科研投入无余,但从2015年开局科技部启动了国度重点研发方案“干细胞与转化医学”重点专项试点,投入了25亿资金允许八个专项。
新政策最大的扭转是,对干细胞自身的治理门路做了大的调整。以往,卫生部门将干细胞治疗作为一项三类医疗技术治理,并未触及干细胞自身规范。如今,则明白规则可以做成药品,依照新药申报。这也象征着,产业开展的方向逐渐清晰——每一项临床实验最终失掉宽泛认可,标记便是有针对性的药品。但能否必定做成药品能力临床运行,卫计委并未针对此疑问启动明白回答。
最开局,卫生部门并没有想过让干细胞变成药品注册,但介入外部探讨的20名专家提出,“假设不做成药,产业的前途在哪里?”
一个行业知情专家通知南边周末记者,依照干细胞的开展趋向,有些(如自体干细胞)可以依照医疗技术治理,有些(如异体干细胞)可依照动物制品放开临床实验,制成药品。“齐全取决于每一种干细胞临床钻研的停顿状况。”
他补充道,现已有超越100个医院提出放开,重要集中在北京、广东、江苏、上海和湖南几省市,但最终经过备案的尚未可知。
“咱们曾经过了初审,就等候现场审核了。”南边一家三甲医院的郭昕医生通知南边周末记者,不过,与以往相比,这一次性,“审核很严,限度很紧”。
为了解最新停顿,南边周末记者在二十天前区分向国度卫计
干细胞与组织工程领域最新研究进展?
太多了给你列举几个干细胞的内蒙:世界首例绵羊精原干细胞移植实验成功肿瘤干细胞学说与肺癌相关研究进展 间充质干细胞移植对兔粥样硬化颈动脉损伤后再狭窄的影响浙江大学科学家用胚胎干细胞培养的肌腱细胞修复小白鼠受损肌腱获成功肿瘤转移与肿瘤干细胞研究主要是医学,病理生理学,动物学和畜牧业的研究组织工程组织工程技术在泌尿外科的应用进展组织工程技术修复关节软骨的理论研究与进展组织工程修复骨及软骨缺损的现状及展望牙组织工程干细胞的研究进展可注射骨组织工程的研究进展组织工程学早已不是一个新鲜的名词,但由于它的特殊性,至今全球各地的众多学者仍然致力于这方面的科学研究,组织工程学涉及的范围很广泛,如神经、肝脏、血管、心脏、骨等方面,同时它也是需要跨多个学科的综合性知识,如医学、物理学、生物学、材料学等。 据统计:目前全球每年患病的病种中,创伤的发生率飞速上升,此时尤显研究骨组织工程的必要性。 传统的骨创伤治疗方法是:自体骨移植、同种异体骨移植、异体骨移植、人工材料替代等,但是,这些方法均存在多方面的问题,如增加创伤、供体有限、无生物活性、免疫排斥反应、伦理道德等,使得它的临床应用存在一定的局限性。 所以,骨组织工程应运而生,其基本内涵是:细胞、支架、细胞外基质。 通过全球众多专家学者的努力,组织工程学方面获得了突飞猛进的进展,但是,治疗骨创伤相应的手术操作仍然不够简便,在涉及多发性、粉碎性骨折时,所采取的方法仍然需要切开手术,创伤仍然很大,对患者全身各方面的要求仍然很高,同时患者对美容等方面的要求越来越高。 所以,近年来,有学者提出可注射型骨组织工程,希望通过这一研究可使组织损伤小、尽可能少破坏修复区组织,使操作简单化、减轻病人的痛苦、同时也能减轻医师的工作量等。 可注射性骨组织工程现在还处于研究的起步状态,它与一般的骨组织工程学所涉及的方面基本相似。 同样涉及细胞、载体(支架)、细胞外基质等。 但是,具体要求有所不同,下面对以上各方面作一简单的综述。
FDA批准首例胚胎干细胞人体临床试验?
近日,美国FDA通告Geron公司,受理其新药品研制(IND)临床应用申请,Geron公司可推进急性脊髓损伤患者的GRNOPC1一期临床试验。 这使得Geron公司有资格推进世界上第一例以人胚胎干细胞为基础的人类临床试验。 Geron公司表示,第一期多中心试验与美国脊柱损伤协会合作,治疗损伤等级为A的亚急性胸脊髓损伤,以确保建立患者GRNOPC1的安全性。 “我们对亚急性脊髓损伤应用GRNOPC1的目标从未改变过——通过注射人胚胎干细胞源少突胶质祖细胞,直接至脊髓损伤患者的病变部位,以达到恢复脊髓功能的目标。 此外,我们开始正式探索其他退行性中枢神经系统疾患中GRNOPC1的效用,如阿尔茨海默病、多发性硬化症和海绵状脑白质营养不良症。 ”Geron公司总裁Thomas B. Okarma表示。 GRNOPC1是Geron公司人胚胎干细胞基础性治疗候选方案中的首选,其含有的人胚胎干细胞源少突胶质祖细胞已确认具备促进重构神经球和神经生长特性,可致急性脊髓损伤损伤动物模型功能恢复。 “神经外科团队已决定开始治疗破坏性脊髓损伤新方法的临床试验。 我们都知道髓鞘脱失是损伤病理学的中心议题,经少突胶质祖细胞注射方法得以逆转,这种方法将会是该领域的一大创新,如能确认其安全性和有效性,这种疗法将为每年数以千计的重症脊髓损伤患者提供一种可行的治疗方案选择。 ”美国西北大学医药学院神经外科教授Richard Fessler说。
干细胞治疗白血病的论文
干细胞疗法问世以来,患者一直通过移植的方式接受治疗。 长久以来,研究者都绞尽脑汁探索新的干细胞用于移植,却忽视了生物体自身的既有“储备”。 近日,英国科学家报告,用药物可以刺激动物骨髓,释放出不同类型祖细胞,可能用于治疗心脏病和骨损伤。 “解放”体内的干细胞 骨髓干细胞移植为白血病患者带来了生的希望。 然而,除去组织配型的困难和移植手术的风险不说,术后长期接受免疫抑制剂治疗也大大降低了患者的生活质量。 如果干细胞疗法能够走出“移植”的单行线,那么患者将能够获得更大的益处。 近日,英国伦敦大学帝国学院的兰金(Rankin)等通过小鼠试验发现,联用两种药物可刺激小鼠骨髓释放出不同类型的祖细胞,可能用于修复骨和心脏损伤。 相关论文2009年1月9日在线发表于《细胞・干细胞》(Cell Stem Cell)。 祖细胞与干细胞相似,均可以分化为特定的组织细胞,但是与干细胞不同的是,祖细胞分化的大方向已经确定,不像干细胞那样存在无限可能。 以往研究表明,长期接受粒细胞集落刺激因子(G-CSF)疗法联合短期输注趋化因子受体(CXCR4),可协同促进骨髓中造血祖细胞动员。 在此基础上,研究者探索了不同药物组合对动员小鼠骨髓中基质祖细胞(SPC)、造血祖细胞(HPC)和内皮祖细胞(EPC)的作用。 研究者观察了CXCR4分别与血管内皮生长因子(VEGF)和G-CSF联用,对小鼠体内SPC、HPC、EPC的动员作用。 结果发现,VEGF与CXCR4联用,可大大促进SPC和EPC的循环和动员。 而联用G-CSF和CXCR4可以有效动员HPC。 研究者之一Rankin博士表示,SPC可以分化成骨或者软骨,用来修复受伤的骨组织。 EPC可帮助新生血管形成,修复心梗发作后的受损心肌组织。 HPC动员对治疗白血病有重要意义,联用G-CSF和CXCR4动员HPC的疗法近日在一项关于骨髓移植的Ⅱ期临床试验中被证实有效[Biol Blood Marrow Transplant 2008, 14(11): 1253]。 激发自身修复潜能 Rankin博士认为,人体存在一定的修复能力,如同破损的皮肤能够愈合,人体内部的损伤也可以由人体自身的细胞来修复。 研究者所用的药物只是给身体发出一个信号――某个地方受伤了需要修复,相应细胞就会应信号而动。 Rankin表示,今年将继续在啮齿类动物中试验该方法用于修复特定损伤的有效性。 英国心脏基金会的皮尔逊(Pearson)称该成果是个“重要的突破”。 虽然这只是一项动物试验,但这个想法 “前途无量”。 不过,他同时表示,该成果应用于人类尚需时日。 甚至有乐观者估计,这个成果将能在十年内进入临床,可用于治疗自身免疫病,如类风湿关节炎和心脏病等。 将来很可能找出更先进的方法,让人体给自身提供所需的干细胞用于修复更多类型的损伤。 此外,该疗法不涉及生产和毁坏胚胎,所用干细胞也来自于生物体自身固有,将避免许多伦理学争议。
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