疫苗作为抗疫***武器，万众期待。我国**疫苗研发进展如何?安全性有保障吗?何时能投入使用?针对这些问题，近期相关机构和**为大家答疑解惑。

随着全球大流行，疫苗成为大众期待的抗疫***武器。目前，我国已有3个**疫苗开启临床试验，**疫苗研发进展处于国际先进行列。

5条线路并行，

3个疫苗开启临床试验

科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，******发生之初，科研攻关组就将疫苗研发作为主攻方向之一。为更大限度提升疫苗研发成功率，他们在梳理分析不同技术基础和可能性之后，布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这5条技术路线;同时设立了疫苗研发专班来加强相关组织协调，以及相应科研机构协同配合，加班加点、只争朝夕开展疫苗研发。

当前中国**疫苗研发进度如何?对此，吴远彬透露：“目前，我国已经有3个疫苗获批进入临床试验。”

这3个疫苗分别为陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗，武汉、北京的两个灭活疫苗。其中，陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗较早获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球较早启动二期临床研究的**疫苗品种。另外，国家药监局近日还批准了两个灭活疫苗进入临床试验。

“目前，5条路线中，除已进入临床试验阶段的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外，其它3条技术路线的疫苗也在加快推进。”吴远彬透露，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株构建与质检方法建立，正在开展质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成了毒种构建，正在开展细胞与毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

根据科技部初步分析和安排，上述技术路线的疫苗预计将于四五月份陆续申报临床试验。

疫苗应急审批，

如何保障安全?

3个疫苗通过应急审批进入临床试验，速度如此之快，安全性能否得到保障?

“疫苗是用于健康人群的特殊药品，安全性是***位的。”中国工程院院士王军志介绍，在应急审批过程中，我国始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评;在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，**提高了研发效率与审评效率。

“疫苗的安全性主要由临床前的研究来决定，因此我国**疫苗在安全性、有效性方面的相关动物实验等，要按照相关法规和技术要求全部完成。”王军志介绍，这其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验甚至是动物攻毒保护试验。这些实验均要符合要求，达到规定标准才能批准上临床。“要充分保证上临床以后受试者的安全，这是我们的目标。”

此外，此次新批准进入临床试验阶段的两款疫苗，均属于灭活疫苗。灭活疫苗采用了完整的病毒组成，它在制备过程中要通过理化方法灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。机体接种了候选疫苗可以刺激免疫反应，产生抗体，达到保护作用。

灭活疫苗是一种成熟技术路线，我国灭活疫苗的研发制备基础较好，曾成功研发制备出H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款灭活疫苗。

王军志介绍，灭活疫苗制备过程中，是我国**早分离到病毒株;而活病毒要经过大规模培养，我国通过联防联控机制协调研发单位，利用P3实验室大量培养活病毒，使研发具备了基本条件;各部门**早期介入，全程指导，特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验;生产出来的3批临床试验样品，均要经过中国食品药品检定研究院检验合格;申报材料滚动提交，按照国家药监局特别审批程序、遵照相关技术要求审批，达到了应急批准临床试验的要求，获得批准进入临床试验。

“即使在应急情况下，整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。”王军志表示。

三期临床试验要多久?

疫苗何时能上市?

疫苗何时才能投入使用?吴远彬表示，研发工作需坚持科学、安全、有效的基本前提，因为这是给健康人使用的特殊产品。因此，尽管疫苗研发是应急项目，但仍特别强调科学性、程序性。

目前，我国研发**快的腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验，之后还要进行三期临床试验，将根据临床试验结果才能***确定是否投入使用。而近日刚批准临床试验的两款灭活疫苗是传统技术工艺，生产工艺相对比较成熟，质量标准可控，保护范围也比较***，具有国际通行的关于安全性和有效性评判标准，也会为加快疫苗使用提供条件。

疫苗从临床试验到上市，需要经过三期临床试验的考验。那么三期临床试验是什么流程?大致要花费多长时间?

“一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段。这三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计方案不一样，需要的时间也不一样，但必须要遵照《药物临床试验质量管理规范》来执行。比如，遵守受试者知情同意等相关的规定。”王军志介绍。

其中，一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者，来确定人体对疫苗不同剂量的耐受，以及了解它初步安全性的结果。此阶段一般人数规模相对比较小，数十人或100人左右。

二期临床是扩大样本量和目标人群，目的是针对疫苗在人群中初步有效性与安全性的结果，进一步进行确认，且确定免疫程序和免疫剂量。此阶段一般受试者要数百人，甚至更多。

“需要指出的是，一期、二期临床试验均由健康志愿者来做，相对比较容易募集，根据不同免疫程序、不同方案，大概需要几个月时间。”王军志说。

要真正确定疫苗的有效性，是在三期临床试验。对于传染病，一般需要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。三期临床需要的样本量更大，规模都是好几千，有的甚至上万人。三期临床结束，才能得到疫苗批准上市的科学依据。

王军志说：“目前社会对疫苗高度关注，我们也期待尽快看到我国疫苗研发取得突破性进展，使安全有效的疫苗早日上市。”(记者佘惠敏)

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新冠肺炎疫苗最新消息研发进展+何时上市

在今年年初，我们国家大面积爆发了新型冠状病毒，在全国人民的努力下，在全国医生的无私奉献下我们挺过来了。疫情期间我们中华民族所表现出来的团结可以说是非常的感动。我们国家科研人员一直在奋力的研发新冠疫苗，目前更是传来了好消息，往下看吧。

研发进展

新冠肺炎疫苗制活过程：“新冠肺炎疫苗研究实际上有5个路线，即全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”疫情发生后，国药集团集中精力在全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗两条路线上进行重点突破。其中，国药集团中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所两个单位在灭活疫苗路线上并行研究，国药集团中国生物技术研究院则是在基因工程亚单位疫苗方面进行研究。

刘敬桢表示，灭活疫苗，简单说就是先把病毒毒株分离出来，就像选“种子”似的，得选一个好“种子”;之后再进行繁殖培养，比如放大几十倍、几百倍等;然后再把这些活病毒杀死，使其失去感染性和复制力，但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能，最后经过纯化等工艺变成疫苗。相较而言，灭活疫苗研发速度快，但投入巨大。目前，国药集团已投入资金约20亿元，建设了两个P3(三级生物安全水平)生产车间。

“2月16日起，我们遵守国际惯例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。接着，我们开始进行小规模人体测试，之后进入了临床研究。”

新冠肺炎疫苗临床研究时间表：

通常分为三期

一期主要评价疫苗安全性;

二期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序;

三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗进入一、二期临床研究，6月16日公布了临床试验阶段性揭盲结果，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体;

4月27日，北京生物制品研究所研发的灭活疫苗进入临床研究，

6月28日公布了临床一、二期阶段性成果。

6月23日，国药集团在阿拉伯联合酋长国启动国际临床三期试验。这意味着我国在新冠病毒灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。

上市时间

刘敬桢表示，国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。

新冠疫苗当前的研发进程如何？何时能量产上市?

目前我国的新冠疫苗已经进入了三期临床，即将结束三期临床，预计疫苗想要量产要2020年底或者2021年年初。

如今我国的新冠疫情已经得到了很好的控制，取得了阶段性的胜利，除了有局部的反弹外，并未再有大范围的爆发。虽然疫情得到了控制，但新冠病毒却非常狡猾，甚至在炎炎夏日，都会有感染的可能，这就说明了新冠疫情想要彻底杜绝感染，只能依靠疫苗和群体免疫。我们都知道，群体免疫的代价太大了，因此，权衡之下唯有疫苗才能从根本上解决问题。

目前，虽然俄罗斯的疫苗已经率先上市，但俄罗斯的疫苗是没有经过三期临床的，从原则上来讲是很有风险性的。而且俄罗斯的疫苗并没有在世界卫生组织备案，因此，俄罗斯的疫苗属于弯道超车，其功效如何有很大的变动性。而我国的疫苗是在世界卫生组织备案过的，而且我国的疫苗是卫生组织备案的6款疫苗当中，研发进程最快最稳定的疫苗。而且，我国的疫苗正在按部就班地进行三期临床实验，以确保疫苗的安全性、准确性以及为之后注射的次数做大数据参考和支撑。

疫苗是高风险的针剂，尤其是新冠病毒变异性很强，疫苗的研发理应当慎重。目前，我们还是要按照防疫要求做好防疫，戴好口罩，保持社交距离，尽可能地不要聚集，确保自己和他人的安全。我国的疫情控制的比较好，因此，我国对疫苗并没有十分急迫的需求，还是要等，目前已经传来了令人振奋的好消息，那就是新冠疫苗即将量产上市，不是今年的年底，就是明年的年初。相信经过三期临床的疫苗更具有安全性，更值得等待。

新冠肺炎疫苗研发最新消息何时上市？

今年年初，新型冠状病毒在我国大规模爆发。 多亏了举国上下的努力和全国医生的无私奉献，我们活了下来。 疫情期间，我们中华民族的团结可以说是非常感人的。 我们国家的研究人员一直在努力开发新冠肺炎疫苗，现在有了好消息。 让我们看一看。

研发进展

新冠肺炎疫苗生产流程：“新冠肺炎的疫苗研究实际上有五条路线，即全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。 其中核酸疫苗是mRNA和DNA疫苗。 ”疫情发生后，国药集团集中了两条路线：全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗。 其中，中国生物武汉生物制品研究所和国药集团北京生物制品研究所进行灭活疫苗路线平行研究，国药集团中国生物技术研究所进行基因工程亚单位疫苗研究。 刘景珍说，灭活疫苗，简单来说就是先把病毒株分离出来，就像选一颗“种子”，所以你得选一颗好的“种子”；之后进行繁殖培养，例如放大几十倍或者上百倍等。 然后杀死这些活病毒，使其失去传染性和复制能力，但同时保留其刺激人体免疫反应的部分功能，最后通过纯化等过程成为疫苗。 相比较而言，灭活疫苗研发速度快，但投入巨大。 目前，国药控股已投资约20亿元建设两个P3(三级生物安全)生产车间。 “自2月16日起，我们遵循国际惯例，对大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔等7种实验动物进行疫苗免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。 然后，我们开始了小规模的人体试验，然后进入了临床研究。 ”新冠肺炎疫苗临床研究时间表：通常分为三个阶段。 第一阶段主要评估疫苗的安全性；第二阶段主要评估疫苗的安全性和免疫原性，探索免疫程序。 第三阶段主要评估疫苗在更大人群中的安全性和有效性。 4月12日，武汉生物制品研究所研制的新冠肺炎灭活疫苗进入第一期和第二期临床研究。 6月16日，临床试验结果公布。 结果表明，该疫苗是安全的，没有出现严重的不良反应。 经过不同程序和不同剂量的接种后，接种者都产生了高滴度的抗体。 4月27日，北京生物制品研究所研制的灭活疫苗进入临床研究。 6月28日，公布了一期和二期临床结果。 6月23日，国药集团在阿联酋启动国际临床三期试验。 这意味着中国在新冠肺炎灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。

上市时间

刘景珍表示，国际临床三期试验后，灭活疫苗可以进入审批程序，预计今年12月底上市。